本發(fā)明涉及一種片劑雜質(zhì)和抗張強度的高通量近紅外靈敏快速無損分析方法,屬于藥物制劑分析領(lǐng)域。包括下述步驟:制備或收集片劑樣品;用傅里葉變換近紅外光譜儀采集已知片劑樣品的近紅外漫反射光譜(NIR-DRS);用高效液相色譜法(HPLC)測定片劑雜質(zhì)含量的參考值;用游標卡尺和片劑硬度測試儀測定并計算抗張強度的參考值;對光譜進行預(yù)處理;選擇最優(yōu)建模波數(shù)范圍并剔除奇異值;分別建立基于NIR-DRS的雜質(zhì)和抗張強度校正模型并對模型性能進行評價;采集未知片劑樣品NIR-DRS;對未知片劑樣品NIR-DRS進行與已知樣品NIR-DRS相同的預(yù)處理;用所建模型預(yù)測未知片劑樣品的雜質(zhì)含量和抗張強度。本方法靈敏度高,無需樣品預(yù)處理,分析快速無損,結(jié)果準確。
聲明:
“片劑雜質(zhì)和抗張強度的高通量近紅外靈敏快速無損分析” 該技術(shù)專利(論文)所有權(quán)利歸屬于技術(shù)(論文)所有人。僅供學(xué)習(xí)研究,如用于商業(yè)用途,請聯(lián)系該技術(shù)所有人。
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